关键词：
仿造药一致性评价、现场查抄、企业指南、药学研造现场查抄、出产现场查抄要求、资料要求、人员要求；
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为规范仿造药一致性评价现场查抄工作 ，持续提高查抄工作质量和效能 ，在原国度食品药品监督治理总局仿造药质量和疗效一致性评价有关文件的框架下 ，核查中心组织草拟了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿造药品药学研造现场查抄要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿造药品出产现场查抄要求》 ，现向社会公开征求定见 。请于2018年5月3日前将有关定见或建议以电子邮件大局反馈至核查中心 。
联系人：张毅敏（药品化妆品查抄处）
电话：010-68441692
电子邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn
原国度食品药品监督治理总局食品药品审核检验中心（暂）
2018年4月2日
企业指南：质量和疗效一致性评价仿造药品
药学研造现场查抄要求（草案）
一、媒介
为保障发展质量和疗效一致性评价的仿造药品药学研造现场查抄工作的质量和效能 ，特造订本要求 ，本指南仅代表食品药品审核检验中心目前对有关屎的思考 ，将凭据CFDA对查抄工作的政策要求当令进行调整 。
本指南所提及的仿造药具体指：化学药品新注册分类执行前核准上市的需发展一致性评价的仿造药 。
本指南所指的查抄要求重要蕴含：申请人在接受现场查抄时 ，需提前筹备的与产品注册、研造现场有关的资料和人员要求 。
二、资料要求
（一）初次会议企业汇报资料
初次会议必要出产企业以幻灯片的大局介绍如下内容：
药品研造根基情况（如属委托 ，应注明被委托钻研单元根基情况） 。
研造所涉及的批次（含BE批）批量用处 ，研造批次（含BE批）出产的地址、出产线、功夫地址、使用量和渣滓量等 。
研造批次（含BE批）所用处方出产工艺、原辅料包装资料起源及尺度、出产线（设备设施）、产品质量尺度（含中央节造尺度）等是否与已上市/拟上市贸易化出产规模的批次一致 。
参比造剂的起源、采购和使用情况 。
药品和参比造剂体表钻研的对比钻研情况 ，钻研功夫、批号和钻研了局
药品关键质量属性（含不变性）钻研情况 。
（二） 查抄时需事先筹备的文件（尽可能提供原始文件）
接受现场查抄种类仿造药质量和疗效一致性评价全套注册申报资料 。
委托钻研和谈和质量和谈 ，如有 。
参比造剂的起源及证明 ，如采办发票、赠送证明等 。参比造剂的包装标签、说明书、渣滓样品等 。参比造剂的接管、发放、使用纪录或凭证 。
药品有关钻研纪录 ，蕴含：
* 处方工艺钻研原始纪录 ，如有；
* 样品试造有关原始纪录；
* 质量钻研有关原始纪录；
* 体表评价及不变性钻研的有关原始纪录；
* 仪器设备使用纪录；
* 纸质图谱及电子图谱 。
药品检验步骤确认或验证资料 。
不变性试验规划及汇报 。
体表钻研总结汇报 。
溶出度仪的验证资料 。
钻研用的渣滓样品情况（不应销毁） 。
三、人员要求
与药物研造有关工作人员应在岗共同查抄工作 ，蕴含：
药品研造总掌管人、关键试验项目钻研掌管人、钻研人员、样品试造、样品检验人员；
钻研机构质量保障掌管人和有关人员；
药品注册掌管人；
熟悉检测设备各项职能并具备系统治理权限的人员；5.原资料、样品、参比造剂各类原始纪录、档案资料、票证痛处等的生活人员、财政人员 。
企业任何人员不得回绝、限度、迟延、逃避查抄 。被核查机构的有关人员就申报种类有关情况需共同现场查抄员的询问 。必要时 ，协助现场查抄员对研造现场的场地、设备、仪器以及有关文件、凭证和原始纪录等进行拍照或者复造 ，必要时被核查机构掌管人以及有关人员应在查抄纪录和复造件上注明情况和具名盖章 。
企业指南：质量和疗效一致性评价仿造药品
出产现场查抄要求（草案）
一、媒介
为保障发展质量和疗效一致性评价的仿造药品出产现场查抄工作的质量和效能 ，特造订本要求 ，本指南仅代表食品药品审核检验中心目前对有关屎的思考 ，将凭据CFDA对查抄工作的政策要求当令进行调整 。
本指南所提及的仿造药具体指：化学药品新注册分类执行前核准上市的需发展一致性评价的仿造药 。
本指南所指的查抄要求重要蕴含：申请人在接受现场查抄时 ，需提前筹备的与产品注册、出产现场质量治理有关的资料和人员要求 。
二、资料要求
（一）初次会议企业汇报资料
初次会议必要出产企业以幻灯片的大局介绍如下内容：
药品出产根基情况（如属委托 ，应注明被委托出产单元根基情况） 。
一致性评价工作所涉及的所有药品出产批次（含BE批、工艺验证批）出产地址、出产线、批量、出产功夫、地址、用量和渣滓量等 。
贸易批出产线的设备、设施、出产规模情况 ，与其他种类共线出产情况及风险评估的了局 。
一致性评价所涉及的所有出产批次（含BE批、工艺验证批）所用处方、出产工艺、原辅料、包装资料起源及尺度、出产线（设备设施）、产品质量尺度（含中央节造尺度）等是否与已上市/拟上市贸易化出产规模的批次一致 。
参比造剂的起源、采购和使用情况 。
产品和参比造剂体表钻研的对比情况 ，功夫、批号和了局 。
产品关键质量属性指标（含不变性）变动情况 。
查抄种类动态出产铺排情况 。
质量系统运行情况：药品GMP执行情况 ，近三年药品GMP查抄缺点整改情况 。
（二）查抄时需事先筹备的文件（尽可能提供原始文件）
接受现场查抄种类仿造药质量和疗效一致性评价全套注册申报资料 。
委托出产和谈和质量和谈 ，如有 。
参比造剂的起源及证明 ，如采办发票、赠送证明等 。参比造剂的包装标签、说明书、渣滓样品等 。参比造剂的接管、发放、使用纪录或凭证 。
药品出产有关规程 ，蕴含：
* 出产工艺规程；
* 尺度操作规程（产品有关出产操作规程、设备操作规程、原辅料取样检验操作规程）；
* 原核准的质量尺度和申报的质量尺度；
* 空缺批出产纪录（批出产主纪录） 。
一致性评价工作所涉及的所有出产批次（含BE批、工艺验证批等）有关纪录 ，蕴含：
* 批出产纪录；
* 批检验纪录；
* 不变性试验纪录；
* 仪器设备使用纪录；
* 纸质图谱及电子图谱 。
工艺验证规划和汇报 ，以及设备确认、批量、清洁验证情况 。
药品所有出产批次（含BE批、工艺验证批）的供给商档案 。
药品所有出产批次（含BE批、工艺验证批）的物料台账及有关单据 。
BE批的体表评价资料 。
溶出度仪的验证资料 。
药品所有出产批次的渣滓样品情况（不应销毁） 。
近三年产品年度质量回首汇报 。
近3年该种类出产线接受境内表查抄机构查抄情况及整改资料 。
三、人员要求
与药品出产质量治理有关工作人员应在岗共同查抄工作 ，蕴含：
出产过程所涉及的出产、检验、质量保障有关人员；
药品注册掌管人；
熟悉检测设备各项职能并具备系统治理权限的人员；
原资料、样品、参比造剂各类原始纪录、档案资料、票证痛处等的生活人员、财政人员 。
企业任何人员不得回绝、限度、迟延、逃避查抄 。被核查机构的有关人员就申报种类有关情况需共同现场查抄员的询问 。必要时 ，协助现场查抄员对研造现场的场地、设备、仪器以及有关文件、凭证和原始纪录等进行拍照或者复造 ，必要时被核查机构掌管人以及有关人员应在查抄纪录和复造件上注明情况和具名盖章 。
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