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某些滋扰样品的特殊处步骤

颁布功夫:2011-03-02
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有些样品严沉滋扰鲎试验生化反映,甚至使反映不能进行 。这就必要选取特殊步骤对样品进行预处置 。

1 稀释法

相当大一部门样品的滋扰成分在肯定浓度下才起作用,把样品适量稀释后即可按通例步骤测定 。如甘露醇、庆大霉素、人血白蛋白、肝素钠和维生素C等注射液等 。

2 加热法

有些滋扰成分为不耐热的物质,将样品在适当温度下保温一段功夫,即可按通例步骤测定 。如某些血液制品和生物药品等 。

3 调整pH值法

有些样品PH值偏高或偏低,且易币付官网中pH缓冲剂不能将反映液调整至正常领域 。这时可用预先处置并已确认无菌无热原的盐酸或氢氧化钠液调整样品液pH 。而后按通例步骤测定,

如氨基酸注射液 。

4 超滤─反冲法

通常中草药注射液成份复杂,滋扰成分较多,难以用通常步骤加以解除,即可用超滤法 。取样品适量,进行超滤,样品药液全数压滤通过滤膜,内毒素被阻滤在超滤膜片上,再取少量无热原水冲刷滤器、滤膜 。卸开滤器,将超滤膜反向搁置滤器上,缜密固定 。再用无热原水将内毒素从超滤膜上冲至一量瓶中,精密加水至刻度 。冲刷液按通例步骤测定 。

5 固体样品

若固体样品为可溶性物质,用无热原水溶化,按上述步骤进行滋扰样品试验 。

手术器械、一次性输液器等固体物品的内毒素测定,用适量无热原水按划定步骤浸泡或冲刷即可 。内毒素的水溶性较大,用具内表表或表表表的内毒素经适其功夫、适当温度浸泡或冲刷,即可溶入液体,按通例步骤测定 。

对于复杂样品还需将上述各法结合利用 。但不论单独用其一法,或二法、三法联用,在操作过程中均有可能出现抑造或增敏等滋扰作用,使测定浓度高于或低于现实浓度,这时必须做回收率尝试,并凭据测得的回收率求算内毒素的现实值 。

同目前国前国内表各尝试室对滋扰样品的试验报导了局差距很大,这是很正常的 。由于国内表尚无规模细菌内毒素定量测定技术,为此从定量测定的技术高度来规范样品的滋扰试验是不成或缺的 。


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